DEKRA Product Testing
DEKRA beschikt over alle kennis en kunde voor de certificatie van IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-6
Het gebruik van medische elektrische apparatuur moet veilig en effectief zijn. IEC 60601-1-6 is een norm die deel uitmaakt van
IEC 60601,
een serie normen voor medische elektrische apparatuur. Deze specifieke norm beschrijft het proces voor fabrikanten voor het analyseren, specificeren, ontwerpen, verifiëren en valideren van de usability. Hierdoor kunt u de risico’s van het gebruik in kaart brengen, beoordelen en beperken. Daarmee brengt u de veiligheid van uw medische apparatuur naar een hoger niveau. DEKRA heeft de experts in huis die uw apparatuur kunnen testen en certificeren tegen IEC 60601-1-6. Zij komen graag voor u in actie.
Het doel van IEC 60601-1-6
De volledige naam van IEC 60601-1-6 luidt: ‘General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability’. Het doel van de norm is dat gebruikers de apparatuur kunnen gebruiken zonder zichzelf of de patiënt te verwonden. De term usability is van toepassing voor iedereen die de apparatuur gebruikt: artsen, verpleegkundigen en patiënten, maar ook mensen zonder medische ervaring.
De eisen
IEC 60601-1-6 schrijft voor dat de documenten die het usability-proces beschrijven en de rapporten van eventuele usability-tests moeten worden opgenomen in een dossier. De standaard bevat geen specifiek beschreven stappen. U krijgt dus enige mate van vrijheid om usability-technieken te kiezen die passend zijn bij de complexiteit van uw product. Wel moet u een usability-specificatie en een validatieplan hebben.
De usability-specificatie bevat details over de beoogde gebruikers en patiënten en een taakanalyse. Die bevat een lijst met gebruiksrisico’s van het apparaat. Soms bevat de specificatie ook een stijlgids om consistentie in de interface te garanderen.
Het validatieplan beschrijft de testen die vast moeten stellen of het apparaat aan de usability-specificatie voldoet. De validatietests moeten gebaseerd zijn op hoe het apparaat werkt in de echte praktijk. Dit kan ook gesimuleerd worden. Praktijkgebruik zal problemen aan het licht brengen die anders niet naar voren waren gekomen, omdat simulaties niet alle details kunnen repliceren. Aan de andere kant kunnen prototypes veel eerder getest worden in een gesimuleerde omgeving, waardoor problemen eerder verholpen kunnen worden.
Uw apparatuur certificeren tegen IEC 60601-1-6?
Wilt u meer weten over onze IEC 60601-1-6-certificering? Vraag een offerte aan of kom in contact met onze expert.