Testen volgens RED Directive
Lees verder
DEKRA Product Testing
Garanderen dat uw elektrische medische apparaten voldoen aan alle veiligheidseisen?
DEKRA Product Testing
Garanderen dat uw elektrische medische apparaten voldoen aan alle veiligheidseisen?
Homepagina DienstenDigital & Product SolutionsMedische technologieMedische elektrische apparatuur testen
Elektrische veiligheid medische apparatuur testen
Test uw product tegen internationale veiligheidsnormen
Elektrische medische apparatuur moet veilig zijn. Dat geldt zowel voor de gebruiker als de patiënt. Met de certificering van medische apparatuur geeft u patiënten en medische professionals zekerheid over de veiligheid en effectiviteit van uw producten. Via testen, die worden uitgevoerd in de geaccrediteerde laboratoria van DEKRA, laat u zien dat uw apparatuur voldoet aan de strenge normen en regelgeving die gelden voor medische hulpmiddelen.
IEC 60601 is een van de belangrijkste normen voor de certificering van medische apparatuur. Deze internationale norm bevat een reeks van technische eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van elektrische medische apparatuur. In de meeste markten is het verplicht om te voldoen aan deze op brede schaal geaccepteerde norm.
Producttesten via DEKRA tonen u aan dat uw medische apparatuur aan alle veiligheidseisen voldoet. Benieuwd naar onze geaccrediteerde scope voor medische elektrische apparatuur?
Medische apparatuur testen in 7 stappen
Het certificeringsproces
Bij DEKRA bent u in goede handen. Als fabrikant of ontwerper kent u uw product het beste. Wij kennen op onze beurt de normen als geen ander. DEKRA is al bijna 100 jaar een van de grootste spelers op het gebied van testen en inspecteren. Daarnaast hebben onze experts jarenlange ervaring met het certificeren van producten. Hiermee zijn alle ingrediënten aanwezig voor een betrouwbaar en snel traject.
- Stap 1: IntakegesprekTijdens een persoonlijk gesprek brengen we uw specifieke behoefte voor het testen en certificeren van uw product in kaart.
- Stap 2: ScopeWe identificeren de voor u relevante normen en informeren over welke test- en certificeringsdiensten wij aanbieden voor uw (complexe) elektrische medische apparatuur.
- Stap 3: Offerte & RoadmapOp basis van uw wensen stellen we een offerte voor u samen. Ook werken we een duidelijk stappenplan uit zodat u weet wat u kunt verwachten voor de certificering.
- Stap 4: Pre-compliance (optioneel)Technische evaluatie – Tijdens deze evaluatie identificeren we mogelijke non-conformiteit. Dit is niet alleen van toepassing op alle onderdelen van uw elektrische medische apparaten, maar ook voor de technische documentatie, het risicomanagement, de bruikbaarheid en de software.GAP-analyse – Met een GAP-analyse vergelijken we uw huidige compliance-level met de 60601 norm, zodat duidelijk is wat er moet gebeuren om aan de norm te (blijven) voldoen.
Mogelijke vervolgstappen
Uw medische elektrische apparatuur laten certificeren voor toegang tot de wereldmarkt is geen gemakkelijke taak. In elk van de zeven stappen begeleiden wij u van begin tot eind door het certificeringsproces. Nadat uw hulpmiddel of product door DEKRA is gecertificeerd, kunnen ook de volgende stappen noodzakelijk zijn.
Voordelen van een certificering via DEKRA
Geaccrediteerd testlaboratorium (CBTL)
Ons testlaboratorium in Arnhem is geaccrediteerd door de Nederlandse Raad voor Accreditatie (RvA). U kunt er dus van op aan dat wij uiterst hoge kwaliteitseisen hanteren voor het werk van onze technici, onze rapportage en ons projectmanagement. Naast ons lab in Arnhem beschikken wij wereldwijd over verschillende laboratoria waar u, indien daar behoefte aan is, terecht kunt.
Alles onder één dak
Dankzij het uitgebreide portfolio van DEKRA kunt u al uw testprocedures aan één partner toevertrouwen. Met deze gecentraliseerde aanpak profiteert u van:
- een vast aanspreekpunt;
- snelle communicatielijnen;
- minimaal transport van monsters;
- openheid over non-conformiteit;
- een uiterst korte time-to-market.
Uitgebreide dekking
We bieden ondersteuning voor de ISO 17025-veiligheidsnormen en voor CB-certificering. Desgewenst kunnen we het toepassingsgebied uitbreiden op basis van een samenwerking voor de lange termijn. Maak gebruik van een gratis sessie met een van onze experts om uw specifieke behoeften te bespreken. Sessie aanvragen >
Certificeringsprogramma's voor uiteenlopende markten
Bent u van plan om uw product op de Amerikaanse of Canadese markt te introduceren? Wij zijn geaccrediteerd als Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) op basis van ons cDEKRAus-keurmerk. Met andere woorden: wij ontzorgen u van A tot Z. Overzicht productcertificaten bekijken
Focus op samenwerking
We staan onze klanten tijdens het gehele proces terzijde. Dit resulteert in een relatie die zich kenmerkt door wederzijds vertrouwen, openheid en betrouwbaarheid.
EMC en cybersecurity
Ons state-of-the-art laboratorium in Arnhem biedt uitgebreide testmogelijkheden op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en cybersecurity.
Uw medische apparatuur testen?
Kom in contact met een expert
FAQ Producttesten voor medische apparatuur
Bij het opstellen van technische documentatie inzake de overeenstemming met de essentiële prestatievereisten van richtlijn 93/42/EEC (MDR), controleren we of medische apparaten voldoen aan de criteria van:
- IEC/EN 60601 (normen voor elektrische medische apparatuur)
- IEC 62304 (levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen)
- IEC 62366 (bruikbaarheid van medische hulpmiddelen)
- ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).
In onze ervaring draagt de vroegtijdige detectie van vormen van non-conformaties bij aan een soepeler en snellere testprocedure. Bekijk hier de 10 belangrijkste tips van onze experts voor een goede voorbereiding op uw certificering.
De kosten voor de certificering van uw medische elektrische apparatuur zijn afhankelijk van verschillende factoren. Hierbij moet u rekening houden met:
- de complexiteit van uw product;
- de mate waarin uw product al voldoet aan relevante eisen;
- het aantal normen waaraan u wenst te voldoen;
- uw behoefte aan persoonlijke ondersteuning gedurende het traject.
Benieuwd naar een kostenindicatie voor de certificering van uw medische apparatuur? Vraag eenvoudig online een offerte aan op maat.
