Uw browser is verouderd.

Internet Explorer wordt niet langer ondersteund. Gebruik een andere browser om de website in betere kwaliteit te bekijken.

f

DEKRA Product Testing

Garanderen dat uw elektrische medische apparaten voldoen aan alle veiligheidseisen?

Medische elektrische apparatuur testen

IEC 60601 is een reeks van technische normen voor de veiligheid en essentiële prestaties van elektrische medische apparatuur. In de meeste markten is overeenstemming met deze op brede schaal geaccepteerde norm verplicht. IEC 60601 omvat een algemene norm (IEC 60601-1 Elektrische medische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties) en diverse aanverwante en specifieke normen. DEKRA heeft de meeste normen in haar geaccrediteerde scope. Bekijk 10 handige tips om non-confirmaties te voorkomen.

Waarom kiezen voor DEKRA als testpartner?

1. Ervaring

Onze ervaring op dit gebied spreekt voor zichzelf. Bij DEKRA bent u in goede handen. Als fabrikant of ontwerper kent u uw product het beste. Wij kennen op onze beurt de normen als geen ander. We beschikken over professionele testfaciliteiten en jarenlange ervaring met het certificeren van producten. Daarmee zijn alle ingrediënten aanwezig voor een betrouwbaar en snel markttraject.

2. Geaccrediteerd testlaboratorium (CBTL)

Ons testlaboratorium is geaccrediteerd door de Nederlandse Raad voor Accreditatie (RvA). U kunt er dus van op aan dat wij uiterst hoge kwaliteitseisen hanteren voor het werk van onze technici, onze rapportage en ons projectmanagement.

3. Uitgebreide dekking

We bieden ondersteuning voor de ISO 17025-veiligheidsnormen en voor CB-certificering. Desgewenst kunnen we het toepassingsgebied uitbreiden op basis van een samenwerking voor de lange termijn. Schroom niet om contact op te nemen met een van onze salesmanagers voor een uitgebreide bespreking van uw specifieke behoeften.

4. EMC en RED

Ons goed toegeruste laboratorium in Arnhem biedt uitgebreide testmogelijkheden op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en de RED waaronder overeenstemming met de 60601-1-2-norm voor het testen van medische hulpmiddelen. Dit gebeurt in onze faciliteiten in Arnhem. Desgewenst kunnen we een beroep doen op onze diverse testlocaties in Europa en andere delen van de wereld.

5. Technische documentatie

Bij het opstellen van technische documentatie inzake de overeenstemming met de essentiële prestatievereisten van richtlijn 93/42/EEC (MDR), controleren we of medische apparaten voldoen aan de criteria van de IEC/EN 60601-normen. We beoordelen ook op de overeenstemming met de eisen van IEC 62304 (levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen), IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (bruikbaarheid van medische hulpmiddelen) en ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).

6. Certificeringsprogramma's voor uiteenlopende markten

Bent u van plan om uw product op de Amerikaanse of Canadese markt te introduceren? Wij zijn geaccrediteerd als Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) op basis van ons cDEKRAus-waarmerk. Met andere woorden: wij ontzorgen u van A tot Z.

Wat biedt DEKRA?

  • Intakegesprek - Tijdens een persoonlijk gesprek brengen we uw plannen voor het testen en certificeren van uw product in kaart.
  • Advies – We identificeren de toepasselijke normen en geven we aan welke relevante test- en certificeringsdiensten we kunnen aanbieden voor uw complexe elektrische medische apparatuur.
  • Technische evaluatie – De pre-compliance-check van DEKRA vormt de basis voor een behoefteanalyse. Hierbij worden mogelijke non-confirmaties geïdentificeerd. Dat geldt niet alleen voor alle onderdelen van elektrische medische apparaten, maar ook voor de technische documentatie, het risicomanagement, de bruikbaarheid en de software.
  • Gap-analyse – DEKRA ondersteunt u graag door een GAP-analyse te maken tussen uw huidige certificering en de state-of-the-art 60601 norm, zodat duidelijk is wat er moet gebeuren om aan de norm te blijven voldoen.
  • Testen en certificering – De ervaren technici van DEKRA testen uw product op basis van de relevante normen en certificeren uw product waar dat nodig is.
  • DEKRA-markering – Het DEKRA Mark is een keurmerk dat aantoont dat uw product grondig is getest en voldoet aan alle vereiste veiligheidsnormen. Aangezien het DEKRA keurmerk is gebaseerd op internationaal erkende normen, is het uw paspoort voor wereldwijde toegang voor uw product.

We staan onze klanten tijdens het gehele proces terzijde. Dit resulteert in een relatie die zich kenmerkt door wederzijds vertrouwen, openheid en betrouwbaarheid.

In onze ervaring draagt de vroegtijdige detectie van vormen van non-confirmaties bij aan een soepeler en snellere testprocedure.

We begeleiden u stap voor stap door dit proces, net zoals we gedaan hebben voor tal van andere organisaties die u voorgingen.

Waarom al uw testprocedures bij één partij onderbrengen?

  • Een vast aanspreekpunt
  • Minimale testcapaciteit nodig
  • Snelle communicatielijnen
  • Minimaal transport van monsters
  • Openheid over niet-overeenstemming
  • Een uiterst korte time-to-market

Hoe werken wij?

Zie hieronder onze roadmap.

Proces
Klik om de afbeelding te vergroten

Mogelijke vervolgstappen:

Goedkeuring door de toezichthouder(s): Verkrijg goedkeuring van de regelgevende instanties met de hulp van DEKRA Notified Body . Houd er rekening mee dat deze goedkeuring parallel kan lopen aan onze compliancetests voor veiligheid, draadloze functionaliteit en elektromagnetische compatibiliteit.

Certificeringsprogramma’s voor verschillende markten: Een CB-certificering stoomt uw product klaar voor het certificeringsproces als u uw product wilt aanbieden in markten buiten Europa, zoals de Verenigde Staten (cDEKRAus). Ons als NRTL geaccrediteerde laboratorium staat voor u klaar om u te helpen met CB-certificatie, cDEKRAus en INMETRO.

Heeft u een vraag? Onze experts komen graag met u in contact

Tim van den Berg

Tim van den Berg

separator
+31 88 96 83542
separator

DEKRA Product Testing

Meander 1051

6825 MJ Arnhem

Pagina delen
Offerte