DEKRA Product Testing
Garanderen dat uw elektrische medische apparaten voldoen aan alle veiligheidseisen?
Certificering medische apparatuur
Testen en certificeren volgens internationale veiligheidsnormen
Elektrische medische apparatuur moet veilig zijn. Dat geldt zowel voor de gebruiker als de patiënt. Met de certificering van medische apparatuur geeft u patiënten en medische professionals zekerheid over de veiligheid en effectiviteit van uw producten. Via testen, die worden uitgevoerd in de geaccrediteerde laboratoria van DEKRA, laat u zien dat uw apparatuur voldoet aan de strenge normen en regelgeving die gelden voor medische hulpmiddelen.
IEC 60601
is een van de belangrijkste normen voor de certificering van medische apparatuur. Deze internationale norm bevat een reeks van technische eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van elektrische medische apparatuur. In de meeste markten is het verplicht om te voldoen aan deze op brede schaal geaccepteerde norm.
Door certificering via DEKRA toont u aan dat uw medische apparatuur aan alle veiligheidseisen voldoet. Benieuwd naar onze geaccrediteerde scope voor medische elektrische apparatuur?
Voordelen van een certificering via DEKRA
Ervaring en expertise
Bij DEKRA bent u in goede handen. Als fabrikant of ontwerper kent u uw product het beste. Wij kennen op onze beurt de normen als geen ander. DEKRA is al bijna 100 jaar een van de grootste spelers op het gebied van testen en inspecteren. Daarnaast hebben onze experts jarenlange ervaring met het certificeren van producten. Hiermee zijn alle ingrediënten aanwezig voor een betrouwbaar en snel traject.
Geaccrediteerd testlaboratorium (CBTL)
Ons testlaboratorium in Arnhem is geaccrediteerd door de Nederlandse Raad voor Accreditatie (RvA). U kunt er dus van op aan dat wij uiterst hoge kwaliteitseisen hanteren voor het werk van onze technici, onze rapportage en ons projectmanagement. Naast ons lab in Arnhem beschikken wij wereldwijd over verschillende laboratoria waar u, indien daar behoefte aan is, terecht kunt.
EMC en cybersecurity
Ons state-of-the-art laboratorium in Arnhem biedt uitgebreide testmogelijkheden op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en cybersecurity.
Focus op samenwerking
We staan onze klanten tijdens het gehele proces terzijde. Dit resulteert in een relatie die zich kenmerkt door wederzijds vertrouwen, openheid en betrouwbaarheid.
Uitgebreide dekking
We bieden ondersteuning voor de ISO 17025-veiligheidsnormen en voor
CB-certificering
. Desgewenst kunnen we het toepassingsgebied uitbreiden op basis van een samenwerking voor de lange termijn. Maak gebruik van een gratis sessie met een van onze experts om uw specifieke behoeften te bespreken.
Sessie aanvragen >
Certificeringsprogramma's voor uiteenlopende markten
Bent u van plan om uw product op de Amerikaanse of Canadese markt te introduceren? Wij zijn geaccrediteerd als Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) op basis van ons cDEKRAus-keurmerk. Met andere woorden: wij ontzorgen u van A tot Z.
Overzicht productcertificaten bekijken
Alles onder één dak
Dankzij het uitgebreide portfolio van DEKRA kunt u al uw testprocedures aan één partner toevertrouwen. Met deze gecentraliseerde aanpak profiteert u van:
- een vast aanspreekpunt;
- snelle communicatielijnen;
- minimaal transport van monsters;
- openheid over non-conformiteit;
- een uiterst korte time-to-market.
Werkwijze certificering medische apparatuur
Het certificeringsproces
We begeleiden u stap voor stap door dit proces, net zoals we gedaan hebben voor tal van andere organisaties die u voorgingen.
Mogelijke vervolgstappen
Uw medische elektrische apparatuur laten certificeren voor toegang tot de wereldmarkt is geen gemakkelijke taak. In elk van de zeven stappen begeleiden wij u van begin tot eind door het certificeringsproces. Nadat uw hulpmiddel of product door DEKRA is gecertificeerd, kunnen ook de volgende stappen noodzakelijk zijn.
Notified Body
Verkrijgen van wettelijke goedkeuring via
DEKRA Notified Body
. Houd er rekening mee dat goedkeuring door de regelgevende instantie parallel en dus gelijktijdig kan lopen met onze compliance testprocedure voor veiligheid en EMC & Wireless testen.
Certificering medische apparatuur
Zet hier uw eerste stap
Bent u ook benieuwd hoe de weg naar certificering eruit ziet? Maak kennis met DEKRA tijdens een vrijblijvende sessie. Stel al uw vragen aan één van onze experts en laat u informeren over de relevante normen voor medisch-elektrische apparatuur.
Vul hier uw gegevens in om een sessie in te plannen.
Certificering medische apparatuur FAQs
Welke technische documentatie wordt opgesteld voor mijn certificering?
Bij het opstellen van technische documentatie inzake de overeenstemming met de essentiële prestatievereisten van richtlijn 93/42/EEC (MDR), controleren we of medische apparaten voldoen aan de criteria van:
- IEC/EN 60601 (normen voor elektrische medische apparatuur)
- IEC 62304 (levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen)
- IEC 62366 (bruikbaarheid van medische hulpmiddelen)
- ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).
Hoe kan ik non-conformiteit voorkomen?
Hoeveel kost de certificering van medische apparatuur?
Waar worden de behaalde certificaten gepubliceerd?