Medische elektrische apparatuur testen en certificeren
IEC 60601 is een reeks van technische normen voor de veiligheid en essentiële prestaties van elektrische medische apparatuur. In de meeste markten is overeenstemming met deze op brede schaal geaccepteerde norm verplicht. IEC 60601 omvat een algemene norm (IEC 60601-1 Elektrische medische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties) en diverse aanverwante en specifieke normen. DEKRA heeft de meeste normen in haar geaccrediteerde scope. Bekijk 10 handige tips om non-conformaties te voorkomen.
Waarom is testen door een geaccrediteerd lab belangrijk?
Elektrische medische apparatuur moet veilig zijn. Dat geldt zowel voor de gebruiker als de patiënt. Overeenstemming met de toepasselijke normen waarborgt dat uw product op brede schaal als veilig wordt bestempeld.
Overeenstemming met de essentiële prestatievereisten dekt u in tegen onacceptabele risico’s.
Door ervoor te zorgen dat u in een vroegtijdig stadium van uw R&D-proces aan de normen voldoet voorkomt u kostbare herontwerpen en nog kostbaardere terugroepacties. DEKRA biedt u het advies dat nodig is voor een ‘first time right’-benadering.
Het testen van medische apparatuur op basis van geharmoniseerde normen vereenvoudigt de toegang tot internationale markten. Als wereldwijde veiligheidspartner zijn we betrokken bij de ontwikkeling van internationale erkenningsprocedures zoals INMETRO- en NRTL-goedkeuringen.
Kies DEKRA voor medische elektrische apparatuur testen en certificeren
1. Ervaring
Onze ervaring op dit gebied spreekt voor zichzelf. Bij DEKRA bent u in goede handen. Als fabrikant of ontwerper kent u uw product het beste. Wij kennen op onze beurt de normen als geen ander. We beschikken over professionele testfaciliteiten en jarenlange ervaring met het certificeren van producten. Daarmee zijn alle ingrediënten aanwezig voor een betrouwbaar en snel markttraject.
2. Geaccrediteerd testlaboratorium (CBTL)
Ons testlaboratorium is geaccrediteerd door de Nederlandse Raad voor Accreditatie (RvA). U kunt er dus van op aan dat wij uiterst hoge kwaliteitseisen hanteren voor het werk van onze technici, onze rapportage en ons projectmanagement.
3. Uitgebreide dekking
We bieden ondersteuning voor de ISO 17025-veiligheidsnormen en voor CB-certificering. Desgewenst kunnen we het toepassingsgebied uitbreiden op basis van een samenwerking voor de lange termijn. Schroom niet om contact op te nemen met een van onze salesmanagers voor een uitgebreide bespreking van uw specifieke behoeften.
4. EMC en RED
Ons goed toegeruste laboratorium in Arnhem biedt uitgebreide testmogelijkheden op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en de RED waaronder overeenstemming met de 60601-1-2-norm voor het testen van medische hulpmiddelen. Dit gebeurt in onze faciliteiten in Arnhem. Desgewenst kunnen we een beroep doen op onze diverse testlocaties in Europa en andere delen van de wereld.
5. Technische documentatie
Bij het opstellen van technische documentatie inzake de overeenstemming met de essentiële prestatievereisten van richtlijn 93/42/EEC (MDR), controleren we of medische apparaten voldoen aan de criteria van de IEC/EN 60601-normen. We beoordelen ook op de overeenstemming met de eisen van IEC 62304 (levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen), IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (bruikbaarheid van medische hulpmiddelen) en ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).
6. Certificeringsprogramma's voor uiteenlopende markten
Bent u van plan om uw product op de Amerikaanse of Canadese markt te introduceren? Wij zijn geaccrediteerd als Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) op basis van ons cDEKRAus-waarmerk. Met andere woorden: wij ontzorgen u van A tot Z.
Medische elektrische test- en certificeringsdiensten waarmee we u kunnen helpen
- Intakegesprek - Tijdens een persoonlijk gesprek brengen we uw plannen voor het testen en certificeren van uw product in kaart.
- Advies – We identificeren de toepasselijke normen en geven we aan welke relevante test- en certificeringsdiensten we kunnen aanbieden voor uw complexe elektrische medische apparatuur.
- Technische evaluatie – De pre-compliance-check van DEKRA vormt de basis voor een behoefteanalyse. Hierbij worden mogelijke non-confirmaties geïdentificeerd. Dat geldt niet alleen voor alle onderdelen van elektrische medische apparaten, maar ook voor de technische documentatie, het risicomanagement, de bruikbaarheid en de software.
- Gap-analyse – DEKRA ondersteunt u graag door een GAP-analyse te maken tussen uw huidige certificering en de state-of-the-art 60601 norm, zodat duidelijk is wat er moet gebeuren om aan de norm te blijven voldoen.
- Testen en certificering – De ervaren technici van DEKRA testen uw product op basis van de relevante normen en certificeren uw product waar dat nodig is.
- DEKRA-markering – Het DEKRA Mark is een keurmerk dat aantoont dat uw product grondig is getest en voldoet aan alle vereiste veiligheidsnormen. Aangezien het DEKRA keurmerk is gebaseerd op internationaal erkende normen, is het uw paspoort voor wereldwijde toegang voor uw product.
We staan onze klanten tijdens het gehele proces terzijde. Dit resulteert in een relatie die zich kenmerkt door wederzijds vertrouwen, openheid en betrouwbaarheid.
In onze ervaring draagt de vroegtijdige detectie van vormen van non-conformaties bij aan een soepeler en snellere testprocedure.
We begeleiden u stap voor stap door dit proces, net zoals we gedaan hebben voor tal van andere organisaties die u voorgingen.
Waarom al uw testprocedures bij één partij onderbrengen?
- Een vast aanspreekpunt
- Minimale testcapaciteit nodig
- Snelle communicatielijnen
- Minimaal transport van monsters
- Openheid over niet-overeenstemming
- Een uiterst korte time-to-market
Uw roadmap voor een succesvolle certificering van uw medische elektrische apparatuur
Zie hieronder onze roadmap.
Mogelijke vervolgstappen:
Uw medische elektrische apparatuur laten certificeren voor toegang tot de wereldmarkt is geen gemakkelijke taak. In elk van de zeven stappen begeleiden wij u van begin tot eind door het certificeringsproces. Nadat uw hulpmiddel of product door DEKRA is gecertificeerd, kunnen ook de volgende stappen noodzakelijk zijn:
- Reglementaire goedkeuring: Verkrijgen van wettelijke goedkeuring via DEKRA Notified Body. Houd er rekening mee dat goedkeuring door de regelgevende instantie parallel en dus gelijktijdig kan lopen met onze compliance testprocedure voor veiligheid en EMC & Wireless testen.
- Certificeringsprogramma's voor meerdere markten: Met een CB-certificering is uw product klaar voor een soepel certificeringsproces in andere delen van de wereld buiten Europa. Als u bijvoorbeeld uw medische elektrische apparaten in de VS of Canada wilt verkopen, staat ons NRTL-geaccrediteerde laboratorium klaar om u te helpen met uw CB-certificering voor de Noord-Amerikaanse markt, het cDEKRAus-productcertificeringsmerk, INMETRO-certificeringsvereisten en meer.
Zet de eerste stap om uw certificaat voor medische elektrische apparatuur te behalen
Heeft u een vraag? Onze experts komen graag met u in contact