IEC 60601 certificering
Elektrische medische apparatuur testen
IEC 60601 is de internationale norm voor de veiligheid en prestatievereisten voor elektrische medische apparatuur. IEC is een afkorting van International Electrotechnical Commission. Tests op overeenstemming met deze reeks van normen maken deel uit van het complianceproces voor de Medical Device Regulation (MDR).
Elektrische medische apparaten (actieve apparaten) worden gedefinieerd als elk type elektrische apparatuur dat de mate van energieoverdracht naar of van de patiënt bepaalt.
De beste manier om overeenstemming met de geldende normen aan te tonen is om samen te werken met een geaccrediteerd testlaboratorium dat kan voorzien in gedetailleerde en relevante rapportage als input voor de technische documentatie voor uw apparaat. Hieronder volgt een overzicht van de meest relevante normen voor elektrische medische apparatuur:
- Productveiligheid
- Bruikbaarheid
- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
- Radiofrequentie
- Software en cybersecurity
- Relevante normen en documenten met aanbevelingen
Voor Klasse I-apparaten is een eigen verklaring voldoende voor het verkrijgen van de CE-markering die nodig is om uw product binnen de EU te verkopen. Bewijs van overeenstemming met de relevante normen (zoals de 60601-veiligheidsnormen) moet in dit kader nog altijd onderdeel vormen van uw technische documentatie.
Bij apparaten in Klasse II is sprake van hogere risico’s. Daarom is het nodig dat een Notified body de overeenstemming van uw product met de Medical Device Regulation (MDR) beoordeelt op basis van uw technische documentatie. Dit vraagt om de opname van rapporten en certificeringen die relevant zijn voor de geldende normen voor uw elektrische medische apparatuur.
De evaluatie van de technische bruikbaarheid stelt fabrikanten van medische apparatuur om de risico’s rond een correct dan wel verkeerd gebruik daarvan in kaart te brengen en te verhelpen om een veilig gebruik van het apparaat mogelijk te maken voor alle betrokken partijen.
Elektrische medische apparaten zijn vatbaar voor elektromagnetische velden, storingen via voedingskabels en interfacekabels en andere invloeden van buitenaf, zoals mobiele telefoons, beveiligingspoorten enzovoort. Verder is het belangrijk dat elektrische medische apparatuur geen storingen binnen de omgeving mag veroorzaken door het genereren van te sterke magnetische velden.
De trend van interconnectiviteit heeft inmiddels ook de wereld van elektrische medische apparatuur bereikt. Steeds meer fabrikanten ontwikkelen producten met ingebouwde draadloze connectiviteit. Dat zijn interessante ontwikkelingen, maar ze zijn niet zonder risico. Draadloze communicatie (RFID, Bluetooth, Wi-Fi, 5G enzovoort) moet eveneens aan de relevante normen voldoen (zoals de 301 489-reeks en diverse andere normen). Klik hier voor meer informatie.
Software voor medische apparatuur kan in de medische apparaten zelf zijn ingebed of standalone worden gebruikt. Deze software wordt voornamelijk aangetroffen in actieve apparaten. Standalone software wordt als een actief medisch apparaat beschouwd indien die in samenhang met een medisch apparaat wordt gebruikt.
- De reeks van 60601-1-normen, waaronder:
- aanverwante normen 60601-1-xx
- specifieke normen 60601-2-xx
- 60601-1-2 (elektromagnetische compatibiliteit van medische apparatuur)
- 60601-1-6/62366 (bruikbaarheid van medische apparatuur)
- 62304 software voor medische apparatuur – levenscyclusproces voor software
Het is de verantwoordelijkheid van fabrikanten om alle toepasselijke normen en documenten met aanbevelingen voor hun medische apparatuur te identificeren. Bekijk de IEC standaarden en CB scope.
IEC 60601 certificering Versie 3.2
De derde editie van de IEC 60601-1 werd in 2005 gepubliceerd en in 2012 gewijzigd. In 2027 of later wordt de vierde editie pas uitgerold. Om uw elektrische medische apparaten te verkopen moet u tot die tijd voldoen aan de tweede wijziging van de derde editie. Meer weten over de impact van de wijziging van de norm? Vul via onderstaand formulier uw contactgegevens in en u ontvangt onze gratis whitepaper ''Update 60601 version 3.2: what has changed?'' per e-mail.
Heeft u een vraag? Onze experts komen graag met u in contact