IEC 60601 certificering
DEKRA Product Testing

Voldoet uw medische apparatuur aan de nieuwste IEC 60601 wet- en regelgeving?

IEC 60601

De norm voor elektrische medische apparatuur

IEC 60601 is de internationale norm voor de veiligheid en prestatievereisten voor elektrische medische apparatuur. Hieronder vallen verschillende normen. IEC is een afkorting van International Electrotechnical Commission. Elektrische medische apparaten heten ook wel actieve apparaten. Dit wordt gedefinieerd als: “Elk type elektrische apparatuur dat de mate van energieoverdracht naar of van de patiënt bepaalt.” Op deze pagina vindt u meer informatie over de IEC 60601-serie. DEKRA Certification B.V. is geaccrediteerd om tegen deze serie te certificeren.

Certificeren tegen IEC 60601

Wilt u aantonen dat u werkt volgens de geldende normen? Werk dan samen met het geaccrediteerd testlaboratorium van DEKRA. We voorzien u van gedetailleerde en relevante rapportage als input voor de technische documentatie voor uw apparaat. Dit vormt belangrijke input voor CE-certificering door een notified body.

Onze werkwijze

Het is de verantwoordelijkheid van u als fabrikanten om alle toepasselijke normen en documenten met aanbevelingen voor medische apparatuur te identificeren. Bekijk hiervoor de IEC standaarden en CB scope en lees u goed in.
Voldoen aan de norm is geen gemakkelijke taak. Maar daarom gebruik van DEKRA’s expertise. Wij begeleiden u door het hele proces: van pre-compliance tot certificatie. Samen bepalen we aan welke normen uw product moet voldoen. Vervolgens testen we voor certificatie. Tijdens het hele proces houden we korte lijntjes met u, en heeft u één vast aanspreekpunt. Bij DEKRA bent u in goede handen. Lees hier meer over onze service.
Belangrijkste normen onder IEC 60601
Productveiligheid
Voor Klasse I-apparaten is een eigen verklaring voldoende voor het verkrijgen van de CE-markering (die nodig is om uw product binnen de EU te verkopen). Bewijs van overeenstemming met de relevante normen (zoals de EN 60601-veiligheidsnormen) moet in dit kader nog altijd onderdeel vormen van uw technische documentatie.
Bij apparaten in Klasse II is sprake van hogere risico’s. Daarom is het nodig dat een Notified body de overeenstemming van uw product met de Medical Device Regulation (MDR) beoordeelt op basis van uw technische documentatie. Dit vraagt om de opname van rapporten en certificeringen die relevant zijn voor de geldende normen voor uw elektrische medische apparatuur.
Bruikbaarheid
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Andere belangrijke normen voor elektrische medische apparatuur:
Radiofrequentie
De trend van interconnectiviteit heeft inmiddels ook de wereld van elektrische medische apparatuur bereikt. Steeds meer fabrikanten ontwikkelen producten met ingebouwde draadloze connectiviteit. Dat zijn interessante ontwikkelingen, maar ze zijn niet zonder risico. Draadloze communicatie (RFID, Bluetooth, Wi-Fi, 5G enzovoort) moet eveneens aan de relevante normen voldoen (zoals de 301 489-reeks en diverse andere normen). Met een EMC test kan er aangetoond worden dat een apparaat kan functioneren zonder te storen.
Software en cybersecurity
Relevante normen en documenten met aanbevelingen
Het is de verantwoordelijkheid van fabrikanten om alle toepasselijke normen en documenten met aanbevelingen voor hun medische apparatuur te identificeren. Bekijk de IEC standaarden en CB scope .

DEKRA voor uw EN 60601 conformiteit

Bij DEKRA kunt u uw medische apparatuur laten keuren op de IEC 60601 norm. Het kiezen voor DEKRA geeft u verschillende voordelen:
  • DEKRA beschikt over een breed scala aan test- en certificeringsdiensten
  • De testresultaten en keurmerken van DEKRA worden wereldwijd geaccepteerd.
  • U vergroot het vertrouwen bij belanghebbende door onafhankelijke testresultaten
  • DEKRA kan ook uw medische apparatuur als Notified Body testen

IEC 60601 certificering Versie 3.2

De derde editie van de IEC 60601-1 werd in 2005 gepubliceerd en in 2012 gewijzigd. In 2027 of later wordt de vierde editie pas uitgerold. Om uw elektrische medische apparaten te verkopen moet u tot die tijd voldoen aan de tweede wijziging van de derde editie.
IEC 60601 whitepaper
Meer weten over de impact van de wijziging van de IEC 60601 norm? Vul via onderstaand de knop hieronder uw contactgegevens in en u ontvangt onze gratis whitepaper ''Update 60601 version 3.2: what has changed?'' per e-mail.
Whitepaper aanvragen

Meer over onze IEC 60601 services