DEKRA Product Testing
Voldoet uw medische apparatuur aan de nieuwste IEC 60601 wet- en regelgeving?
IEC 60601 certificering
Elektrische medische apparatuur testen
IEC 60601 is de internationale norm voor de veiligheid en prestatievereisten voor elektrische medische apparatuur. IEC is een afkorting van International Electrotechnical Commission. Tests op overeenstemming met deze reeks van normen maken deel uit van het complianceproces voor de Medical Device Regulation (MDR).
Elektrische medische apparaten (actieve apparaten) worden gedefinieerd als elk type elektrische apparatuur dat de mate van energieoverdracht naar of van de patiënt bepaalt.
De beste manier om overeenstemming met de geldende normen aan te tonen is om samen te werken met een geaccrediteerd testlaboratorium dat kan voorzien in gedetailleerde en relevante rapportage als input voor de technische documentatie voor uw apparaat. Hieronder volgt een overzicht van de meest relevante normen voor elektrische medische apparatuur:
Productveiligheid
Voor Klasse I-apparaten is een eigen verklaring voldoende voor het verkrijgen van de CE-markering die nodig is om uw product binnen de EU te verkopen. Bewijs van overeenstemming met de relevante normen (zoals de 60601-veiligheidsnormen) moet in dit kader nog altijd onderdeel vormen van uw technische documentatie.
Bij apparaten in Klasse II is sprake van hogere risico’s. Daarom is het nodig dat een
Notified body
de overeenstemming van uw product met de Medical Device Regulation (MDR) beoordeelt op basis van uw technische documentatie. Dit vraagt om de opname van rapporten en certificeringen die relevant zijn voor de geldende normen voor uw elektrische medische apparatuur.
Bruikbaarheid
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Radiofrequentie
Software en cybersecurity
Relevante normen en documenten met aanbevelingen
Het is de verantwoordelijkheid van fabrikanten om alle toepasselijke normen en documenten met aanbevelingen voor hun medische apparatuur te identificeren. Bekijk de
IEC standaarden en CB scope
.
IEC 60601 certificering Versie 3.2
De derde editie van de IEC 60601-1 werd in 2005 gepubliceerd en in 2012 gewijzigd. In 2027 of later wordt de vierde editie pas uitgerold. Om uw elektrische medische apparaten te verkopen moet u tot die tijd voldoen aan de tweede wijziging van de derde editie. Meer weten over de impact van de wijziging van de norm? Vul via onderstaand formulier uw contactgegevens in en u ontvangt onze gratis whitepaper ''Update 60601 version 3.2: what has changed?'' per e-mail.
Roel Korteman
+31 6 4644 0839
sales​.nl@​dekra​.com