DEKRA Product Testing
DEKRA Notified Body & Medische apparatuur testen
Medische technologie
De veiligheid en kwaliteit van medische apparaten worden steeds belangrijker. Daarnaast ontwikkelen de innovaties zich in razend tempo. Medische apparatuur krijgt steeds meer software en draadloze verbindingen. Door al deze ontwikkelingen moet zowel de fabrikant van medische apparatuur als de testhuizen aan steeds meer eisen voldoen.
DEKRA Product testing
kan uw medische apparatuur keuren. We beschikken over meer dan 25 jaar ervaring op dit gebied en een uitbreid netwerk van medische experts.
De snelle ontwikkelingen op de medische markt hebben geleid tot strengere wet- en regelgeving, zeker als het gaat om klinische studies. DEKRA beschikt over uitgebreidere specialistische kennis om deze studies te beoordelen. We hebben alle kennis in huis die nodig is voor het evalueren van uw medische apparatuur. En bij alles wat we doen staat de veiligheid van de patiënt voorop.
Veilige elektrisch medische apparatuur
Veiligheid is een belangrijke voorwaarde van ieder product. Onze experts testen uw product volgens de geldende normen. Wij kunnen bepalen of uw elektrisch medische apparatuur veilig is. We voeren bijvoorbeeld de volgende tests uit:
- Electrische veiligheid (60601 series)
- EMC-test (60601-1-2)
- Radiotesten, voor producten die draadloze communicatie ondersteunt, zoals Bluetooth, Wifi, 4G en RFID
- Cybersecurity Assessment
DEKRA Product Testing en DEKRA Notified Body
De risicoklasse van de apparatuur bepaalt of een Notified Body de test moet uitvoeren. Een Notified Body is een organisatie die door de overheid is aangewezen om de producten te testen en certificeren. DEKRA is een Notified, en een onafhankelijke geaccrediteerde instelling. U kunt deze diensten met elkaar combineren. Maar, dat hoeft niet.
Valt uw product in risicoklasse 1? Dan hoeft een Notified Body er niet naar te kijken. U mag het product dan zelf testen en zelf een CE-markering hierop aanbrengen. Heeft u zelf de kennis of middelen niet in huis om uw product uit risicoklasse 1 te testen? DEKRA’s experts van Product Testing helpen u graag. Bij positieve testresultaten verklaren wij dat uw product voldoet aan de richtlijnen van CE. U krijgt dan geen CE-certificaat, maar mag wel de CE-markering aanbrengen op uw product.
Valt uw product in risicoklasse 2 of hoger? Dan moet het product gecertificeerd worden door een Notified Body voordat het de markt op mag. Een Notified Body vraagt om technische documentatie waaruit blijkt dat het product veilig is. De technische documentatie bestaat vooral uit de testrapporten van bijvoorbeeld DEKRA of andere laboratoria. Daarnaast bestaat het ook uit certificaten voor de relevante normen. Deze zijn opgesteld door bijvoorbeeld DEKRA, of andere testhuizen. Daarnaast bekijkt een Notified Body meer aspecten van het product, zoals de functie en klinische studies. Na goedkeuring krijgt uw product een CE-certificaat van de Notified Body. Pas dan mag het op de markt verschijnen.
Voordelen van DEKRA
Medische apparatuur laten keuren door DEKRA Product Testing geeft u verschillende voordelen:
- U mag product uit risicoklasse 1 voorzien van een CE-markering.
- U bereidt uw product uit risicoklasse 2 of hoger voor op certificatie door een Notified Body.
- U krijgt testresultaten en keurmerken van DEKRA, die wereldwijd geaccepteerd worden.
- U vergroot het vertrouwen van belanghebbenden door onafhankelijke testresultaten.
Alle medische apparatuur moet eerst gekeurd worden voordat het de markt op verschijnt. DEKRA test uw elektrisch medische producten uit alle risicoklassen. Valt uw product in risicoklasse 2 of hoger? Dan kunt u met onze testresultaten naar een Notified Body. Deze Notified Body kan DEKRA zijn, maar dat hoeft niet. Een Notified Body mag namelijk geen voorkeur geven aan producten die vooraf bij hen getest zijn. Een Notified Body werkt daarmee altijd objectief en onafhankelijk.
Ontdek hier onze diensten rondom het keuren van medische apparatuur
Onze prijzen
Bekijk hier onze Service Fees 2023 onder de MDR (2017/745) & IVDR (2017/746).
Onpartijdigheid is onze zaak
Het topmanagement van DEKRA Certification B.V. verklaart het volgende met betrekking tot onpartijdigheid: Ons 'guiding principle' is om te voldoen aan de waarden waarnaar wij op zoek zijn bij onze klanten en ze actief in de praktijk te brengen. Alleen op die manier kunnen wij geloofwaardig functioneren als dienstverlener en rolmodel met een klantgerichte aanpak. Ons eigen managementsysteem legt hiervoor de basis en biedt zowel intern als extern de hoogste transparantie.
Alle medewerkers van DEKRA, met inbegrip van de directie, leidinggevenden en werknemers, hanteren bij alle beslissingen die zij in hun dagelijkse activiteiten nemen de principes van onpartijdigheid, objectiviteit en integriteit.
- Bram Holtus, Managing Director