IEC 60601 norm
De internationale IEC 60601 norm voor de veiligheid en prestatievereisten voor elektrische medische apparatuur. Voldoet uw medische apparatuur aan de nieuwste IEC 60601 wet- en regelgeving?
Details
Medische hulpmiddelen
Testen en certificeren
De veiligheid en kwaliteit van medische apparaten worden steeds belangrijker. Daarnaast ontwikkelen de innovaties zich in razend tempo. Medische apparatuur krijgt steeds meer software en draadloze verbindingen. Door al deze ontwikkelingen moet zowel de fabrikant van medische apparatuur als de testhuizen aan steeds meer eisen voldoen. We beschikken over ruime ervaring op dit gebied en een uitbreid netwerk van medische experts.
Wij beschikken over alle expertise om uw medische hulpmiddelen te evalueren, testen en certificeren. Onze experts staan klaar om u bij elke stap te ondersteunen. Of het nu gaat om het waarborgen dat uw medische faciliteiten en apparatuur voldoen aan de hoogste veiligheidsnormen en wettelijke vereisten, of om u te helpen bij uw digitale transformatie, gegevensbescherming en cybersecuritystrategieën, wij staan voor u klaar. We bieden uitgebreide oplossingen van A tot Z, allemaal vanuit één bron, en stemmen deze af op uw unieke behoeften en omstandigheden.
ISO 13485 certificering
ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische industrie. De norm is geschreven voor organisaties die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen.
Details
IVDR
Certificering door een aangemelde instantie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostische producten volgens de door Europese en internationale normen opgelegde voorschriften.
Details
Medical Device Regulation (MDR)
Regelgevende certificatie voor medische hulpmiddelen die moeten voldoen aan de strengste normen inzake kwaliteit, betrouwbaarheid en veiligheid ter bescherming van de volksgezondheid en de particuliere gezondheid.
Details
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Programma dat is ontworpen om fabrikanten van medische hulpmiddelen op efficiënte wijze één auditrapport en certificering te bieden die in verschillende regelgevingsjurisdicties worden erkend.
Details
Medische elektrische apparatuur testen
Met onze wereldwijde testlaboratoria bieden we uitgebreide diensten voor het testen van elektrische en mechanische veiligheid van medische apparatuur.
Details
Wet medische hulpmiddelen
DEKRA test en certificeert in de gezondheidszorg en industrie voor medische hulpmiddelen
Details
DEKRA Certification B.V
Meander 1051
6825 MJ Arnhem
+31 88 96 83005medical.nl@dekra.com
DEKRA Certification B.V
Meander 1051
6825 MJ Arnhem
+31 88 968 3560sales.nl@dekra.com
Meander 1051
6825 MJ Arnhem