DEKRA Product Testing
Zijn uw medische hulpmiddelen veilig te gebruiken zijn zonder gebruikers of de patiënt te verwonden?
IEC 62366
Usability engineering proces van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen moeten veilig te gebruiken zijn zonder gebruikers of de patiënt te verwonden. Om deze veiligheid te garanderen is de IEC 62366 van toepassing op medische hulpmiddelen. Deze internationale standaard richt zich op de gebruiksvriendelijkheid van de apparatuur, ook wel usability engineering. Daarbij moet iedereen medische hulpmiddelen veilig kunnen gebruiken, zowel artsen en verpleegkundigen als mensen zonder medische ervaring.
Vanuit
IEC 60601-1-6
(een specifieke norm voor het analyseren, specificeren, ontwerpen, verifiëren en valideren van de usability) wordt er gerefereerd naar IEC 62366. De processtandaard IEC 62366 beschrijft exact hoe een fabrikant het usability engineering proces uit moet voeren. DEKRA controleert aan de hand van de aangeleverde documentatie of u als fabrikant voldoet aan de standaard en kan sturing geven hoe het proces gevolgd moet worden. Vraag hier alvast een vrijblijvende offerte aan voor IEC 62366 certificering.
Wat is IEC 62366?
IEC 62366 is een internationale norm die fabrikanten van medische hulpmiddelen helpt door een proces aan te bieden voor het analyseren, specificeren, ontwikkelen en evalueren van de bruikbaarheid van een medisch hulpmiddel. Dit stelt u als fabrikant in staat om risico’s bij correct gebruik te beoordelen en beperken. De norm bestaat uit twee onderdelen:
- IEC 62366-1: specificeert het proces van de bruikbaarheidstechniek op medische hulpmiddelen.
- IEC 62366-2: leidraad in de vorm van een technisch rapport voor de toepassing van bruikbaarheidstechniek op medische hulpmiddelen. IEC 62366-2 bevat enkel richtlijnen en achtergrondinformatie die nuttig kunnen zijn voor een usability engineering proces en dus geen vereisten.
Het usability engineering proces
Om te kunnen garanderen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de gebruiks- en patiëntveiligheid zijn er verschillende stappen die doorlopen moeten worden. Een aantal onderdelen van het usability engineering proces zijn:
- Definieer de gebruikers, de omgeving en de gebruikersinterface;
- Identificeer risico’s gerelateerd aan het gebruik van het medisch hulpmiddel;
- Ontwikkel en implementeer risicobeperkende maatregelen om de veiligheid te garanderen;
- Bevestig de gebruiksveiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel.
Blijkt uit het valideren van de gebruiksveiligheid dat er nieuwe risico’s of extra maatregelen nodig zijn? Dan dienen de voorgaande stappen opnieuw uitgevoerd te worden.
DEKRA & IEC 62366
DEKRA controleert aan de hand van de aangeleverde documentatie of u als fabrikant de standaard IEC 62366 correct heeft gevolgd. Omdat er vanuit
IEC 60601
wordt gerefereerd naar IEC 62366 worden er ook geen IEC 62366 certificaten uitgegeven. Er wordt enkel een IEC 60601-1 + IEC 60601-1-6 uitgegeven.
Naast het controleren of u voldoet aan de standaard, beschikken de experts van DEKRA over alle kennis en kunde omtrent usability en IEC 62366. Heeft u een vraag over deze standaard of over het certificeren van uw medische hulpmiddelen? Neem dan gerust contact op met een van onze experts.