Uw browser is verouderd.

Internet Explorer wordt niet langer ondersteund. Gebruik een andere browser om de website in betere kwaliteit te bekijken.

IVDR Test voor medische hulpmiddelen

DEKRA Product Testing

Uw in-vitro-diagnostische medische apparatuur toetsen op conformiteit internationale regelgeving?

IVDR - Regelgeving in vitro diagnostiek

CE Certification IVDR (EU) 2017/746

De veiligheid en kwaliteit van in-vitro-diagnostica (IVD's) worden steeds belangrijker, aangezien de consument de hoogste veiligheidsnormen eist van de leveranciers van producten en diensten in de gezondheidszorg. Bovendien worden de internationale en Europese regels en voorschriften voor fabrikanten van in-vitro-diagnostica steeds complexer en strenger.

CE Certification IVDD/IVDR

De IVDR is op 5 mei 2017 officieel gepubliceerd en op 26 mei 2017 in werking getreden. Voor fabrikanten van reeds goedgekeurde medische producten geldt een overgangsperiode van vijf jaar, tot 26 mei 2022, om aan de eisen van de IVDR te voldoen. De nieuwe verordening is gericht op een nieuwe indeling van IVD's in vier risicoklassen, een nauwkeuriger beschrijving van hun analytische en klinische prestaties, strengere eisen voor de uitvoering van klinische proeven, een nauwkeuriger uitvoering en planning van het toezicht na het in de handel brengen, alsmede een betere traceerbaarheid van IVD's en meer transparantie voor patiënten. De toegang van IVD's tot de Europese markt zal strenger worden en de eisen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs alsmede voor aangemelde instanties zullen worden uitgebreid en aangescherpt. Doel van de verordening is te zorgen voor een betere bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt.

De fabrikanten van in-vitrodiagnostica zijn verantwoordelijk voor de veiligheid van de patiënt. Daarom moeten de fabrikanten voldoen aan de Europese regelgeving om ervoor te zorgen dat hun innovatieve en voortdurend ontwikkelde IVD's veilig zijn en goed presteren. DEKRA is aangewezen om de conformiteitsbeoordeling aan de Europese regelgeving te toetsen voor toegang tot de EU-markt.

  • DEKRA heeft twee Notified Bodies voor de EU In-vitro-Diagnostics Regulation (2017/746, IVDR): DEKRA Certification GmbH (NB 0124), dat in oktober 2019 de eerste aangewezen Notified Body in Europa was voor de verordening, en DEKRA Certification B.V. (NB 0344).
  • Met de combinatie van deze Notified Bodies is DEKRA een betrouwbare, competente partner voor haar klanten op het gebied van IVD-certificering en zal zij ook in de toekomst uitgebreide diensten aanbieden.

IVD-fabrikanten moeten zich een weg banen door een complex landschap van wettelijke voorschriften voordat zij hun producten op de internationale en Europese markten kunnen verkopen. Zij moeten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de respectieve normen en voorschriften.

DEKRA is bijna overal ter wereld actief en de leden van ons certificeringsteam voor in-vitro-diagnostische medische apparatuur beschikken over uitgebreide expertise op het gebied van een breed scala aan in-vitro-diagnostische apparatuur.

Heeft u een vraag? Onze experts komen graag met u in contact

Tamara Garcia
separator

Tamara Garcia

DEKRA Product Testing

Meander 1051

6825 MJ Arnhem

Pagina delen