UKCA Markering
UKCA-markering voor medische hulpmiddelen
DEKRA blijft zich inzetten om in de toekomst opnieuw UKCA-certificeringsdiensten voor medische hulpmiddelen aan te bieden. Zodra het regelgevingskader in het Verenigd Koninkrijk duidelijk is vastgesteld, bekijken wij opnieuw hoe wij fabrikanten hierin kunnen ondersteunen.
Na een overgangsperiode op regelgevingsgebied werken de Britse regering en de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) aan hervormingen van het systeem voor medische hulpmiddelen. Het doel is om het systeem te moderniseren, efficiënter te maken en beter aan te laten sluiten op internationaal erkende normen en regelgevingspraktijken. Denk hierbij aan initiatieven zoals het Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Omdat het toekomstige regelgevingskader in het Verenigd Koninkrijk nog in ontwikkeling is, biedt DEKRA op dit moment geen UKCA-certificeringsdiensten voor medische hulpmiddelen aan. Hiermee willen wij voorkomen dat fabrikanten onnodig financiële en operationele investeringen doen in certificeringstrajecten die mogelijk nog veranderen.
In deze whitepaper leest u meer over het huidige regelgevingslandschap in het Verenigd Koninkrijk, aankomende ontwikkelingen zoals internationale erkenning en MDSAP, en het standpunt van DEKRA.
UKCA-markering begrijpen
De UKCA-markering, voluit UK Conformity Assessed, is ingevoerd na het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie. Het is de Britse conformiteitsmarkering voor producten die op de markt worden gebracht in Groot-Brittannië.
Voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVD’s) laat de UKCA-markering zien dat een product voldoet aan de geldende Britse regelgeving. Deze eisen zijn vastgelegd in de UK Medical Devices Regulations 2002 (zoals gewijzigd) en zijn grotendeels gebaseerd op het voormalige EU-regelgevingskader.
De UKCA-markering geldt voor producten die op de markt worden gebracht in Groot-Brittannië: Engeland, Schotland en Wales. Op termijn vervangt UKCA voor de meeste gereguleerde producten de CE-markering. Op dit moment geldt er echter nog een overgangsperiode. Tijdens deze periode kunnen medische hulpmiddelen met een CE-markering onder bepaalde voorwaarden nog worden geaccepteerd in Groot-Brittannië. De voorwaarden en termijnen hiervoor worden vastgesteld door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Omdat de regelgeving nog in ontwikkeling is, kunnen termijnen en complianceverplichtingen veranderen. Het is daarom belangrijk dat fabrikanten de laatste updates van de MHRA blijven volgen, zodat zij blijven voldoen aan de actuele Britse regelgeving.
Hoe DEKRA fabrikanten ondersteunt
Dankzij een wereldwijd netwerk van kantoren en moderne laboratoria biedt DEKRA certificeringsdiensten die fabrikanten helpen medische hulpmiddelen internationaal op de markt te brengen, waaronder:
- Europa (CE Certificering),
- Australië, Brazilië, Canada, Japan, en de VS (onder MDSAP certificering),
- Singapore, Taiwan en Zuid-Afrika.