Uw browser is verouderd.

Internet Explorer wordt niet langer ondersteund. Gebruik een andere browser om de website in betere kwaliteit te bekijken.

UKCA marking

DEKRA Product Testing

Voldoen aan de Britse eisen voor medische hulpmiddelen?

UKCA marking

DEKRA in het proces om een UK Approved Body te worden

Met het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese Unie (EU) zijn er veranderingen in werking getreden voor fabrikanten die producten op de Britse markt brengen. Met ingang van 1 januari 2021 is in Groot-Brittannië (Engeland, Wales en Schotland) in plaats van de CE-markering een nieuwe regeling voor conformiteitsbeoordeling ingevoerd, de zogeheten UK Conformity Assessed (UKCA)-markering.

UKCA Marking for Medical Devices

De CE-markering zal nog tot 30 juni 2023 door het VK worden erkend voor medische producten. Vanaf deze datum moeten fabrikanten die hun producten op de Britse markt willen (blijven) brengen, voldoen aan de nieuwe UKCA-markeringsverordening. DEKRA zal haar klanten met deze nieuwe diensten kunnen ondersteunen na aanwijzing door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). DEKRA is vastbesloten zijn diensten aan klanten voort te zetten en is begonnen met het proces om een UK Approved Body te worden.

Alle medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht, moeten worden geregistreerd bij de regelgevende instantie, de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). De MHRA zal toezicht houden op alle hulpmiddelen die in het VK in de handel zijn en zal waakzaamheid betrachten, steekproeven nemen, verslag uitbrengen en incidenten beheren. Fabrikanten die in het VK gevestigd zijn, kunnen hun producten rechtstreeks bij de MHRA registreren. Fabrikanten buiten het VK zullen een verantwoordelijke persoon moeten aanwijzen om hun producten te registreren.

De UKCA-markering voor medische hulpmiddelen vereist een beoordelingsproces door een door het VK erkende instantie. Deze procedure is vergelijkbaar met die welke momenteel in de EU wordt gevolgd voor CE-markering, waar de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen wordt uitgevoerd door een aangewezen aangemelde instantie. MHRA heeft echter bevestigd dat UKCA-markering tot 30 juni 2023 gebaseerd zal zijn op de richtlijnen MDD 93/42/EEG, IVD 98/79/EG en AIMD 90/385/EEG en niet op de EU-verordeningen 745/2017 (MDR) en 746/2017 (IVDR).

Zodra DEKRA door MHRA als UK Approved Body is aangewezen, zal het de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor UKCA-markering afstemmen op de bestaande cyclus van CE-markeringsactiviteiten en deze zoveel mogelijk integreren in de reeds geplande certificeringsactiviteiten.

DEKRA zal zijn klanten op de hoogte houden van de volgende belangrijke deadlines en tijdschema's. Als klanten specifieke vragen of problemen hebben, moeten zij niet aarzelen om contact op te nemen met hun gebruikelijke DEKRA-contactpersoon.

  • DEKRA ontwikkelt een robuust UKCA-overeenstemmingsbeoordelingsproces dat vanuit onze juridische entiteit DEKRA UK zal worden uitgevoerd wanneer deze door MHRA (naar verwachting medio 2022) als UK Approved Body is aangewezen. Het proces wordt vergemakkelijkt door de uitgebreide ervaring van onze twee Europese aangemelde instanties en ons bestaande Britse netwerk en infrastructuur.
  • DEKRA zet zich in om haar klanten te ondersteunen bij de veranderingen die het gevolg zijn van Brexit. Dit betekent het verstrekken van updates over de eisen en ook het werken aan de oprichting van een robuust UKCA conformiteitsbeoordelingsproces dat dubbele activiteiten en verstoring minimaliseert.

Heeft u een vraag? Onze experts komen graag met u in contact

Tamara Garcia
separator

Tamara Garcia

DEKRA Product Testing

Meander 1051

6825 MJ Arnhem

Pagina delen