UKCA Markering

Voor conformiteit met de MDR 2002

De UKCA-markering ging van kracht toen het VK de Europese Unie verliet. UKCA-markering wordt geplaatst op medische hulpmiddelen om conformiteit aan te tonen met de Medische Hulpmiddelenverordening (MDR 2002).

CE-markering wordt momenteel nog steeds erkend in Groot-Brittannië, mits aan de vastgestelde tijdlijnen en vereisten van de MHRA en de EU wordt voldaan. Raadpleeg de website van de MHRA voor de meest recente informatie.

Zodra CE-gemarkeerde apparaten niet langer worden geaccepteerd op de Britse markt, moeten fabrikanten die hun producten op de Britse markt willen plaatsen, voldoen aan de nieuwe UKCA-markeringregeling.

DEKRA zet zich in om zijn diensten aan klanten voort te zetten en is begonnen met het proces om een goedgekeurde instantie voor het VK te worden.

Wat moet ik doen?

U moet alle medische hulpmiddelen en IVD's registreren bij de MHRA, ongeacht de klasse. Meer informatie vindt u op de website van de MHRA .
Fabrikanten buiten het VK moeten een UK Responsible Person aanstellen die de verantwoordelijkheden van de fabrikant op zich neemt.
U moet uw apparaat classificeren om de juiste conformiteitsbeoordelingsroute te identificeren. U moet het UKCA-keurmerk aanbrengen op producten die na succesvolle conformiteitsbeoordeling op de markt worden gebracht in Groot-Brittannië. Afhankelijk van de klasse van het apparaat kan dit zelfverklaard zijn of na beoordeling door een derde partij door een UK Approved Body zoals DEKRA.

Waarom kiezen voor DEKRA?

DEKRA Certification UK Ltd is een aangewezen UK Approved Body (8505), ondersteund door een wereldwijd netwerk van medische experts, wat een alles-in-één benadering van medische dienstverlening mogelijk maakt.

Britse regelgeving

De Britse regelgeving is nog altijd onderhevig aan verandering. We raden fabrikanten aan om de meest recente updates te controleren die beschikbaar zijn op de GOV.uk-website. Enkele handige links zijn hieronder te vinden.

Mijn producten zijn al CE-gecertificeerd volgens MDR/IVDR; moet ik alsnog het proces opnieuw starten voor UKCA?

Indien u momenteel geldige CE-certificering heeft, maakt ons verkorte proces het mogelijk om de bestaande certificering te gebruiken als bewijs van het voldoen aan enkele van de vereisten voor UKCA, indien mogelijk. Neem voor meer informatie contact op met certification.uk@dekra.com .

Vraag een offerte aan