Uw browser is verouderd.

Internet Explorer wordt niet langer ondersteund. Gebruik een andere browser om de website in betere kwaliteit te bekijken.

MDSAP Audit voor medische hulpmiddelen

DEKRA Product Testing

Efficiënt en consistent medische hulpmiddelen testen?

MDSAP audit

Standaardisering van de wijze waarop medische hulpmiddelen op wereldschaal worden gecontroleerd

Het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is ontworpen om één enkele audit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk te maken die in meerdere regelgevende jurisdicties wordt aanvaard. Het initiatief, dat wordt geleid door verschillende regelgevende instanties (RA's) wereldwijd, is bedoeld om de efficiëntie en veiligheid te vergroten door meer consistentie. Als onafhankelijke en erkende auditorganisatie voert DEKRA audits uit binnen het MDSAP.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Waarom DEKRA voor audits van medische hulpmiddelen

  • Australië: De Therapeutics Goods Administration (TGA) zal een MDSAP-auditrapport gebruiken als onderdeel van het bewijsmateriaal bij de beoordeling van de naleving van de Australische conformiteitsbeoordelingsprocedure
  • Brazilië: Het Braziliaanse nationale agentschap voor gezondheidstoezicht (ANVISA) zal de resultaten van het programma, met inbegrip van de verslagen, gebruiken als belangrijke input voor de beoordeling van ANVISA vóór en na het in de handel brengen
  • Canada: HC zal een MDSAP-audit en de bijbehorende MDSAP-certificering gebruiken ter ondersteuning van de verlening van vergunningen voor medische hulpmiddelen aan fabrikanten die van plan zijn medische hulpmiddelen in Canada te verkopen
  • VS: de Food and Drug Administration (FDA) van de VS zal de MDSAP-auditrapporten aanvaarden als vervanging voor de routine-inspecties van de FDA
  • Japan: Het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zullen het MDSAP-auditrapport gebruiken om bijvoorbeeld vrijstelling van inspecties en vervangende documenten te verkrijgen.

Hoe kunnen wij u helpen met de audit van medische hulpmiddelen?

Momenteel nemen de volgende landen deel aan het programma: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS. Bij DEKRA voeren wij MDSAP audits uit en houden wij onze klanten op de hoogte van relevante ontwikkelingen met betrekking tot het programma. Onze experts hebben uitgebreide kennis van en ervaring met MDSAP en de eisen van de regelgevende instanties die deelnemen aan het programma: TGA in Australië, ANVISA in Brazilië, Health Canada, MHLW en PMDA in Japan en FDA in de VS. Lees verder op meer specifieke pagina's over Medical Device Single Audit Program diensten in het geval u op zoek bent naar meer (technische) details of neem contact op met een van onze experts voor meer informatie.

Heeft u een vraag? Onze experts komen graag met u in contact

Tamara Garcia
separator

Tamara Garcia

DEKRA Product Testing

Meander 1051

6825 MJ Arnhem

Pagina delen