ISO 13485 certificering

ISO 13485 is een internationaal erkende en geharmoniseerde norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS). Het is ontwikkeld voor organisaties betrokken bij één of meer fases in de levensduur van medische hulpmiddelen en beschrijft een procesbenadering op het gebied van ontwerp, veiligheid en kwaliteit.

Een ISO 13485-certificering:

• Toont aan dat een organisatie met succes aan de eisen van deze norm heeft voldaan. Naast het faciliteren van leveranciersvalidatie, wordt deze certificering steeds vaker beschouwd als de basis voor marktautorisaties van medische hulpmiddelen, waaronder CE- en UKCA-markering.
• Levert bewijs dat een fabrikant zich conformeert aan kwaliteitsvereisten door middel van objectieve beoordelingen van producten, processen en diensten.
• Documenteert de naleving volgens de relevante normen voor de productie van medische producten.
• Voldoet aan de belangrijkste industrievereisten, van de fabrikant tot de toevoer van onderdelen door toeleverancier binnen de gehele productieketen.
• Kan worden geleverd in combinatie met andere schema's zoals MDSAP, CE-markering en/of UKCA-markering door DEKRA's one-stop-benadering van medische dienstverlening.

Het auditteam van DEKRA bestaat uit experts met uitgebreide kennis en ervaring om de naleving van uw managementsysteem nauwkeurig te kunnen beoordelen volgens ISO 13485.