IEC 60601 certificering
Certificeren tegen de IEC 60601 norm
De IEC 60601 norm is een internationale standaard voor de veiligheid en prestatievereisten van elektrische, medische apparatuur. Als fabrikant van medische apparaten is het van essentieel belang om aan fundamentele veiligheidsnormen te voldoen. Een IEC 60601 certificering zorgt er niet alleen voor dat u voldoet aan de wettelijke eisen, maar het versterkt ook het vertrouwen dat uw klanten hebben in de veiligheid en betrouwbaarheid van uw producten.
IEC 60601 testen van elektrische medische apparatuur
IEC 60601 bestaat uit een serie normen, waarbij elke norm specifieke technische aspecten van medische elektrische apparatuur behandelt. IEC 60601 testen maakt deel uit van de wettelijke eisen die worden beschreven in de richtlijnen van de Medical Device Regulation (MDR). Het is uw verantwoordelijkheid als fabrikant om alle toepasselijke normen en documenten met aanbevelingen voor medische apparatuur te identificeren. Bekijk daarom hiervoor de IEC standaarden en CB scope en lees u goed in.
Wat wordt getest volgens de IEC 60601 normen?
IEC 60601 certificeren in 7 stappen
Het certificeringsproces
Wilt u aantonen dat u werkt volgens de geldende normen? Het geaccrediteerd testlaboratorium van DEKRA staat voor u klaar. Voldoen aan alle wet- en regelgeving is geen gemakkelijke taak. Maak daarom gebruik van DEKRA’s expertise. Wij begeleiden u door het hele proces: van pre-compliance tot certificatie tegen de benodigde IEC 60601 normen.
- Stap 1: IntakegesprekWe brengen uw specifieke behoefte voor het testen en certificeren van uw product in kaart tijdens een persoonlijk gesprek.
- Stap 2: ScopeWe identificeren de voor u relevante standaarden en informeren over welke test- en certificeringsdiensten beschikbaar zijn voor uw (complexe) elektrische medische apparatuur.
- Stap 3: Offerte & RoadmapOp basis van uw wensen stellen we een offerte voor u samen. Ook werken we een duidelijk stappenplan uit zodat u weet wat u kunt verwachten voor uw IEC 60601 certificering.
- Stap 4: Pre-compliance (optioneel)Technische evaluatie – Tijdens deze evaluatie identificeren we mogelijke non-conformiteit. Dit is niet alleen van toepassing op alle onderdelen van uw elektrische medische apparaten, maar ook voor de technische documentatie, het risicomanagement, de bruikbaarheid en de software.GAP-analyse – Met een GAP-analyse vergelijken we uw huidige compliance-level met de IEC 60601 norm, zodat duidelijk is wat er moet gebeuren om aan de norm te (blijven) voldoen.
Naast uw IEC 60601 certificering
Waar kan DEKRA u nog meer bij ondersteunen m.b.t. IEC 60601 testen?
Wij begeleiden u van begin tot eind door het certificeringsproces van de IEC 60601 norm. Daarnaast ondersteunt DEKRA ontwikkelaars en fabrikanten ook aan de hand van de onderstaande services.
Starten met IEC 60601 testen voor compliance?
Kom in contact met een expert
sales.nl@dekra.com
Meander 1051
6825 MJ Arnhem
Routebeschrijving / routeIEC 60601 FAQ (Veelgestelde vragen)
In onze ervaring draagt de vroegtijdige detectie van vormen van non-conformaties bij aan een soepeler en snellere testprocedure. Bekijk hier de 10 belangrijkste tips van onze experts voor een goede voorbereiding op uw IEC 60601 certificering.
De norm is opgedeeld in verschillende deelnormen van de overkoepelende standaard. Een belangrijk onderdeel van de IEC 60601 norm is deel 1 (IEC 60601-1), hierin staan vereisten beschreven voor bijvoorbeeld:
- Elektromagnetische compatibiliteit (60601-1-2)
- Bruikbaarheid (60601-1-6)
- Software (60601-1-8)
- Home healthcare (60601-1-11)
Belangrijke technische documentatie:
- IEC 62304 (levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen)
- IEC 62366 (bruikbaarheid van medische hulpmiddelen)
- ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen)
De derde editie van de IEC 60601-1 werd in 2005 gepubliceerd en in 2012 gewijzigd. In 2027 of later wordt de vierde editie pas uitgerold. Om uw elektrische medische apparaten te verkopen moet u tot die tijd voldoen aan de tweede wijziging van de derde editie.
Certificeer via DEKRA uw elektrische medische apparatuur op de IEC 60601 norm en profiteer van verschillende voordelen:
- Beschikking over een breed scala aan test- en certificeringsdienste.
- Wereldwijde acceptatie van testresultaten en keurmerken.
- Verhoogd vertrouwen bij belanghebbende door onafhankelijke certificaten.
- Mogelijkheid om medische apparatuur bij Notified Body te laten keuren.
IEC 60601-1-2
Produceert u elektrische medische apparatuur? Schakel dan de experts van DEKRA in om uw apparatuur tegen de IEC 60601-1-2 norm te testen en certificeren.
Details
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-6 beschrijft het proces voor fabrikanten voor het analyseren, specificeren, ontwerpen, verifiëren en valideren van de usability. Ontdek er hier meer over.
Details