Uw browser is verouderd.

Internet Explorer wordt niet langer ondersteund. Gebruik een andere browser om de website in betere kwaliteit te bekijken.

MDR wetgeving testen

DEKRA Product testing

Hoe garandeert u de veiligheid van medische apparaten?

MDR wetgeving

CE Certification MDR (EU) 2017/745

De veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen wordt steeds belangrijker, aangezien consumenten de hoogste veiligheidsnormen eisen van leveranciers van producten en diensten in de gezondheidszorg. Bovendien worden de internationale regels en voorschriften voor fabrikanten van medische hulpmiddelen steeds complexer en strenger. Hulpmiddelen worden innovatiever en kwetsbaarder voor privacy- en veiligheidsbedreigingen.

CE Certification MDD/MDR

In mei 2017 is de nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) in werking getreden om de huidige Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (93/42/EEG) (MDD) & Richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) (AIMDD) per 26 mei 2021 te vervangen.

In de nieuwe verordening ligt de nadruk op klinische prestaties, betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en meer transparantie voor patiënten. De toegang van medische hulpmiddelen tot de Europese markt zal strenger worden en ook de eisen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs en aangemelde instanties zullen worden uitgebreid en aangescherpt. Het doel van de verordening is een betere bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben de verantwoordelijkheid om de eindgebruikers veilig te houden. Daarom moeten zij voldoen aan de Europese regelgeving om ervoor te zorgen dat hun innovatieve en voortdurend ontwikkelde hulpmiddelen veilig zijn en goed presteren. DEKRA is aangewezen om te beoordelen of producten voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Directive, MDD) voor toegang tot de EU-markt.

  • DEKRA heeft twee Notified Bodies voor de EU Medical Device Regulation (2017/745, MDR): DEKRA Certification GmbH (NB 0124) en DEKRA Certification B.V. (NB 0344).
  • Met de combinatie van deze Notified Bodies blijft DEKRA een betrouwbare, competente partner voor haar klanten op het gebied van certificering van medische hulpmiddelen en zal zij ook in de toekomst uitgebreide diensten aanbieden.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten zich een weg banen door een complex landschap van regelgevende vereisten voordat zij hun producten op de internationale markten kunnen verkopen. Zij moeten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de respectieve internationale normen en voorschriften.

DEKRA is bijna overal ter wereld actief en de leden van ons certificeringsteam voor medische hulpmiddelen beschikken over uitgebreide expertise op het gebied van een breed scala aan medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen.

Heeft u een vraag? Onze experts komen graag met u in contact

Tamara Garcia
separator

Tamara Garcia

DEKRA Product Testing

Meander 1051

6825 MJ Arnhem

Pagina delen