Bruikbaarheid en prestatietesten
Functionaliteits-, flexibiliteits- en toegankelijkheidstests om de optimale bruikbaarheid en hoge prestaties te garanderen van producten die voor specifieke consumentenbehoeften zijn ontwikkeld.
Details
Fabrikanten van medische hulpmiddelen
Onafhankelijke expertise voor veilige medische hulpmiddelen en betrouwbare markttoegang
Fabrikanten van medische hulpmiddelen opereren in een sterk gereguleerde en technologisch snel veranderende markt. Nieuwe technologieën, software, connectiviteit en digitalisering bieden nieuwe mogelijkheden voor diagnose, behandeling en patiëntenzorg. Tegelijkertijd worden de eisen aan veiligheid, prestaties, kwaliteitsmanagement, cybersecurity en technische documentatie steeds complexer.
DEKRA ondersteunt fabrikanten van medische hulpmiddelen met onafhankelijke conformiteitsbeoordeling, certificering en producttesten. Onze expertise omvat onder meer de Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), ISO 13485 en het testen van elektrische medische apparatuur volgens relevante internationale normen.
DEKRA is in Nederland aangewezen als Notified Body voor zowel de MDR als de IVDR. Daarnaast kunnen fabrikanten gebruikmaken van DEKRA's expertise op het gebied van productveiligheid, EMC, software, usability, cybersecurity en internationale markttoegang.
Door certificering en producttesten vroeg in het ontwikkel- en markttoegangsproces mee te nemen, kunnen fabrikanten relevante eisen tijdig identificeren, technische risico's beperken en gerichter toewerken naar een succesvolle conformiteitsbeoordeling.
Onze aanpak
Welke eisen gelden voor een medisch hulpmiddel hangt onder meer af van de classificatie, het beoogde gebruik, de toegepaste technologie en de markt waarop het product wordt geïntroduceerd.
Van productontwikkeling naar markttoegang
Het is daarom belangrijk om al vroeg vast te stellen welke regelgeving, normen en testactiviteiten van toepassing zijn. DEKRA ondersteunt fabrikanten gedurende verschillende fasen van het ontwikkel- en certificeringstraject met onafhankelijke beoordelingen en tests. Door de relevante eisen en testactiviteiten tijdig in kaart te brengen, kunnen fabrikanten het risico op non-conformiteiten, aanvullende testen en vertragingen later in het traject beperken.
Afhankelijk van het product en de vereiste scope kan onze dienstverlening onder meer bestaan uit:
Certificatie en keurmerken voor producten
Erkende onderscheidingen met industriecertificeringen en wettelijke keurmerken die de veiligheid, prestaties en kwaliteitsnormen van producten op de wereldmarkt aantonen.
Details
Elektromagnetische compatibiliteitstests (EMC)
Compatibiliteitstests in het laboratorium en ter plaatse om te bepalen of elektronische componenten en producten voldoen aan de voorgeschreven elektromagnetische normen.
Details
Global Market Access
Voldoe aan technische regelgeving met certificeringen en goedkeuringen zodat uw organisatie moeiteloos toetreed tot wereldwijde markten.
Details
IEC 60601 norm
De internationale IEC 60601 norm voor de veiligheid en prestatievereisten voor elektrische medische apparatuur. Voldoet uw medische apparatuur aan de nieuwste IEC 60601 wet- en regelgeving?
Details
ISO 13485 certificering
ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische industrie. De norm is geschreven voor organisaties die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen.
Details
IVDR
Certificering door een aangemelde instantie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostische producten volgens de door Europese en internationale normen opgelegde voorschriften.
Details
Medical Device Regulation (MDR)
Regelgevende certificatie voor medische hulpmiddelen die moeten voldoen aan de strengste normen inzake kwaliteit, betrouwbaarheid en veiligheid ter bescherming van de volksgezondheid en de particuliere gezondheid.
Details
Penetratietesten
Pentesten zijn een simulatie van cyberaanvallen op uw systemen om de effectiviteit van uw beveiligingsmaatregelen te evalueren en eventuele zwakke punten bloot te leggen.
Details
Testen volgens RED richtlijn
U moet vanaf augustus 2025 voldoen aan de Delegated Act van de richtlijn radioapparatuur (RED). Lees hier meer over de toekomstige wetgeving en hoe DEKRA u helpt.
Details
Veiligheidstests voor elektrische producten
Assurance-tests om de veiligheid en conformiteit met de regelgeving van elektrische producten te onderbouwen voor meer vertrouwen en hogere winsten op de wereldmarkten.
Details
Wireless testing
Geschiktheidstests om aan te tonen dat draadloze componenten en toestellen die gebruik maken van radiofrequentie-interfaces, voldoen aan de functionele eisen en aan de regelgevingsnormen.
Details
Relevante diensten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
- MDR-conformiteitsbeoordelingDe Medical Device Regulation (EU) 2017/745 stelt eisen aan medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht. Voor verschillende risicoklassen is betrokkenheid van een Notified Body vereist.DEKRA is door de Nederlandse Raad voor Accreditatie als Notified Body aangewezen onder de MDR. Afhankelijk van de classificatie en gekozen conformiteitsbeoordelingsroute beoordeelt DEKRA onder meer het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie van de fabrikant om vast te stellen of aan de toepasselijke wettelijke vereisten wordt voldaan.Een succesvolle conformiteitsbeoordeling vormt voor de betreffende hulpmiddelen een belangrijke stap richting CE-markering en toegang tot de Europese markt.
- IVDR-conformiteitsbeoordelingVoor in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen geldt de In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746. De IVDR stelt onder andere eisen aan classificatie, prestaties, technische documentatie, post-market surveillance en traceerbaarheid.DEKRA is in Nederland eveneens aangewezen als Notified Body onder de IVDR en kan fabrikanten beoordelen binnen de scope van deze aanwijzing.
- ISO 13485ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische-hulpmiddelenindustrie. De norm is relevant voor organisaties die betrokken zijn bij verschillende fasen van de levenscyclus van medische hulpmiddelen, waaronder ontwerp, ontwikkeling, productie en distributie.DEKRA is geaccrediteerd voor ISO 13485-certificering. De beoordeling biedt onafhankelijk bewijs dat een organisatie relevante kwaliteitsprocessen systematisch heeft ingericht en beheerst. ISO 13485-certificering kan bovendien worden gecombineerd met andere regulatory trajecten binnen DEKRA.
- Elektrische veiligheid en IEC 60601Voor elektrische medische apparatuur vormt de IEC 60601-serie een belangrijk internationaal kader voor basisveiligheid en essentiële prestaties.DEKRA test en certificeert medische elektrische apparatuur tegen relevante delen van deze normenserie. Afhankelijk van het product kunnen hierbij verschillende technische aspecten worden beoordeeld, waaronder elektrische veiligheid, EMC en eisen die samenhangen met de specifieke toepassing van het apparaat.
Veel fabrikanten ontwikkelen medische hulpmiddelen voor meerdere internationale markten. De eisen voor certificering en markttoegang verschillen echter per regio.
Via het internationale DEKRA-netwerk kunnen fabrikanten toegang krijgen tot aanvullende certificeringsprogramma's en expertise voor verschillende markten. DEKRA biedt binnen haar internationale organisatie onder andere MDR- en IVDR-certificering, ISO 13485, MDSAP en UKCA-diensten.
Hierdoor kunnen fabrikanten verschillende markttoegangsactiviteiten beter op elkaar afstemmen en waar mogelijk gebruikmaken van een geïntegreerde aanpak voor testing, auditing en certification.
Veelgestelde vragen
Dit hangt onder meer af van het type medisch hulpmiddel, de risicoklasse en de gekozen conformiteitsbeoordelingsroute. Voor veel medische hulpmiddelen in hogere risicoklassen is beoordeling van een Notified Body vereist voordat CE-markering kan worden aangebracht. DEKRA Certification B.V. is Notified Body 0344 onder de MDR en IVDR.
De exacte beoordeling hangt af van de conformiteitsbeoordelingsroute en de classificatie van het hulpmiddel. Afhankelijk van de situatie kan de beoordeling onder andere betrekking hebben op het kwaliteitsmanagementsysteem, technische documentatie en bewijs dat het product voldoet aan de toepasselijke veiligheids- en prestatie-eisen.
De MDR is Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. ISO 13485 is een internationale norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem van organisaties binnen de medische-hulpmiddelenindustrie.
ISO 13485-certificering kan fabrikanten ondersteunen bij het aantoonbaar beheersen van hun kwaliteitsprocessen, maar vervangt een vereiste MDR-conformiteitsbeoordeling niet.
Ja. Binnen DEKRA zijn zowel producttesten als ISO 13485-certificering en regulatory conformity assessment beschikbaar. Welke activiteiten gecombineerd kunnen worden, hangt af van het hulpmiddel, de vereiste certificering en de toepasselijke onafhankelijkheids- en accreditatievoorwaarden.
IEC 60601 is een internationaal erkende normenserie voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van elektrische medische apparatuur. Testresultaten volgens toepasselijke delen van de serie kunnen belangrijk bewijs leveren binnen technische documentatie en markttoegangstrajecten.
Medische apparatuur moet veilig en betrouwbaar kunnen functioneren in een omgeving waarin verschillende elektronische en draadloze systemen aanwezig zijn. EMC-tests beoordelen onder meer of het hulpmiddel voldoende bestand is tegen elektromagnetische verstoringen en zelf geen onaanvaardbare storingen veroorzaakt.
Een technisch goed functionerend medisch hulpmiddel kan alsnog risico's veroorzaken wanneer het verkeerd of onduidelijk wordt gebruikt. Usability engineering helpt fabrikanten gebruiksgerelateerde risico's te identificeren en het product zodanig te ontwerpen dat het veilig en effectief kan worden gebruikt door de beoogde gebruikers.
Niet ieder medisch hulpmiddel heeft dezelfde cybersecurityrisico's. Voor hulpmiddelen met software, digitale interfaces of netwerkverbindingen is cybersecurity echter een belangrijk onderdeel van de risicoanalyse en productbeoordeling. Naarmate medische technologie sterker verbonden raakt, neemt het belang van digitale veiligheid verder toe.
Ja. DEKRA beschikt over een internationaal netwerk en biedt binnen de groep verschillende diensten voor wereldwijde markttoegang, waaronder ISO 13485, MDSAP en UKCA-certificering. De beschikbare route hangt af van het product en de beoogde markt.