Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen
Meer informatie
Zorg en medische technologie
Onafhankelijke expertise voor veilige zorg en betrouwbare medische technologie
De zorg- en medische technologiesector ontwikkelt zich snel. Digitalisering, verbonden medische apparatuur, strengere wet- en regelgeving en voortdurende innovaties veranderen de manier waarop zorg wordt geleverd en medische hulpmiddelen worden ontwikkeld, geproduceerd en gebruikt. Tegelijkertijd blijven veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid essentieel voor patiënten, zorgprofessionals en organisaties.
DEKRA ondersteunt in Nederland zorgorganisaties, fabrikanten, ontwikkelaars en leveranciers van medische technologie met onafhankelijke certificering, beoordeling en testdiensten. Onze expertise omvat onder meer kwaliteitsmanagement, certificering en conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen, productveiligheid en cybersecurity.
Als onafhankelijke test- en certificeringsorganisatie helpt DEKRA organisaties om risico's te beheersen, te voldoen aan relevante normen en regelgeving en aantoonbaar te maken dat processen, producten en systemen aan de gestelde eisen voldoen.
De expertise van DEKRA voor zorg en medische technologie
- Veiligheid en kwaliteitVeiligheid en kwaliteit staan centraal in de gezondheidszorg en bij medische technologie. DEKRA beoordeelt organisaties, processen en producten onafhankelijk en helpt daarmee aantoonbaar te maken dat relevante kwaliteits- en veiligheidseisen worden beheerst.
- Regelgeving en markttoegangVoor medische hulpmiddelen gelden uitgebreide Europese en internationale eisen. In Nederland is DEKRA een Notified Body voor de Europese Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). DEKRA ondersteunt fabrikanten met conformiteitsbeoordelingen en certificering die nodig kunnen zijn om medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen.
- KwaliteitsmanagementEen goed ingericht kwaliteitsmanagementsysteem helpt organisaties om processen beheerst en consistent uit te voeren. DEKRA certificeert onder meer volgens de nationale HKZ-normen, de Europese norm NEN-EN 15224 en de internationale standaard ISO 13485.
- Technische expertiseMedische apparatuur bevat steeds vaker elektronica, software en draadloze verbindingen. DEKRA beschikt over expertise op het gebied van onder andere elektrische veiligheid, EMC, usability en cybersecurity om fabrikanten en ontwikkelaars te ondersteunen bij het beoordelen van de veiligheid en prestaties van medische technologie.