Medische technologie

De afgelopen jaren zijn de veiligheid en kwaliteit van medische apparaten sterk in belang toegenomen. Dit heeft geleid tot strengere wet- en regelgeving, zeker als het gaat om klinische proeven. Daarnaast is er sprake geweest van razendsnelle technologische innovatie rond trends zoals de interconnectiviteit van medische apparatuur.

Door al deze ontwikkelingen moeten zowel fabrikanten van medische apparatuur als de aangemelde instanties beschikken over steeds uitgebreidere specialistische kennis om aan de eisen te kunnen voldoen. DEKRA beschikt over meer dan 25 jaar ervaring op dit gebied en een uitbreid netwerk van medische experts. Daarmee heeft het alle kennis in huis die nodig is voor het evalueren van uw medische apparatuur. En bij alles wat we doen staat de veiligheid van de patiënt voorop.

Strengere patient veiligheid

Cyber security

Regelgeving en richtlijnen

Door toegenomen focus op patiënt veiligheid is regelgeving voor o.a. medische hulpmiddelen strenger geworden.

Cyber security wordt steeds belangrijker door de toenemende rol van software en (wireless) interconnectiviteit van medische apparatuur.

Nationale, Europese en mondiale autoriteiten streven ernaar om regelgevingen en richtlijnen te harmoniseren.

Om de overeenstemming met de algemene veiligheidseisen en prestatievereisten van Bijlage I van de Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 aan te kunnen tonen is het nodig om te beschikken over up-to-date technische documentatie van uw medische apparatuur. Het is de juridische verantwoordelijkheid van de fabrikant om de meest actuele versie van de technische documentatie beschikbaar te stellen. DEKRA Notified Body kan de overeenstemming met de Medical Device Regulation (MDR) voor u beoordelen. DEKRA Product Testing kan u helpen met het testen en certificeren van elektrische medische apparatuur. Klik hier voor meer informatie over DEKRA Notified Body.

IEC 60601 test voor medische technologie

De testrapporten en certificaten voor de relevante normen vertegenwoordigen het leeuwendeel van deze technische documentatie. IEC 60601 is een reeks van geharmoniseerde technische normen voor de veiligheid en essentiële prestaties van elektrische medische apparatuur. Onze geaccrediteerde testlaboratoria kunnen uw producten testen en certificeren voor overeenstemming met deze normen. We bieden diverse diensten aan om u bij dit proces te begeleiden. Zo weet u altijd precies hoe u ervoor staat en wat er nog nodig is om tot volledige certificering te komen op basis van deze normen.

Ontdek hier onze diensten op het gebied van medische hulpmiddelen

Geen resultaten gevonden.

Onze prijzen

Bekijk hier onze Service Fees 2023 onder de MDR (2017/745) & IVDR (2017/746).

Service Fees 2023 PDF (73,4 kB)

Vraag een offerte aan

Onafhankelijkheidsverklaring

Onpartijdigheid is onze zaak

Het topmanagement van DEKRA Certification B.V. verklaart het volgende met betrekking tot onpartijdigheid: Ons 'guiding principle' is om te voldoen aan de waarden waarnaar wij op zoek zijn bij onze klanten en ze actief in de praktijk te brengen. Alleen op die manier kunnen wij geloofwaardig functioneren als dienstverlener en rolmodel met een klantgerichte aanpak. Ons eigen managementsysteem legt hiervoor de basis en biedt zowel intern als extern de hoogste transparantie.

Alle medewerkers van DEKRA, met inbegrip van de directie, leidinggevenden en werknemers, hanteren bij alle beslissingen die zij in hun dagelijkse activiteiten nemen de principes van onpartijdigheid, objectiviteit en integriteit.

- Bram Holtus, Managing Director