ELITechGroup S.p.A. ontvangt IVDR certificaat van DEKRA
DEKRA geeft haar eerste IVDR-certificaat af
DEKRA Certification B.V. is verheugd te melden dat ze haar eerste certificaat heeft afgegeven volgens de In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR) EU 2017/746. ELITechGroup S.p.A. ontving dit certificaat op 19 januari 2023.
De producten die onder dit eerste certificaat zijn gecertificeerd, worden gebruikt voor het uitvoeren van testen om bacteriële resistentie te identificeren voor antibiotica. Hierdoor kunnen artsen de juiste behandelingsopties voor patiënten bepalen. Deze hulpmiddelen kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt voor het identificeren van Meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
De nieuwe IVDR-wetgeving is aanzienlijk strenger dan de vorige richtlijn voor in-vitrodiagnostiek (IVDD).
Hierdoor moeten veel meer in-vitro-diagnostische hulpmiddelen dan eerder een conformiteitsbeoordeling ondergaan via een aangemelde instantie. De totale duur nam ongeveer anderhalf jaar in beslag. Dit was vanaf de start van de conformiteitsbeoordeling tot aan de uitgifte van het certificaat aan ELITechGroup S.p.A. Dit is een aanzienlijke tijdbestek tot aan certificering. Het dient het doel van de IVDR om ervoor te zorgen dat producten op de EU-markt voldoen aan de hoogste veiligheids- en prestatienormen.